◆9月10日分

問題:次の栄養素のうち機能性関与成分の対象となるものはどれか?

1. β-カロテン 2. ビタミンC 3. 葉酸 4. ナトリウム

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答え:1. β-カロテン

解説:健康増進法の規定に基づき、厚生労働大臣が定める食事摂取基準に基準が策定されている栄養素を含め、食品表示基準別表第9の第1欄に 掲げる成分は対象外としています。ここにはビタミン、ミネラル、脂質、たんぱく質、エネルギーなどが記載されていますが、ビタミンAに含まれるβ-カロテンはその作用の違いにより、例外的に認められています。

 

◆8月23日分

問題:2018年3月に改正された機能性表示食品のガイドラインの主な変更点で、間違っているのはどれか?

1. 生鮮食品も新たに認められるようになった、2. 栄養源(エネルギー源)とされる成分(ぶどう糖、果糖、でんぷん等)を除いた糖質、糖類が対象成分となった 3. 事業者団体などによる届出書類の事前確認が認められるようになった、4. 分析方法を示す資料の開示が求められるようになった

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答え:1. 生鮮食品も新たに認められるようになった

解説:元々生鮮食品も機能性表示食品の対象でしたが、1日摂取目安量の機能性関与成分を摂取するには商品1個全部を食べなければなりませんでした。これはものによっては完食するにも苦労するし、バランスの良い食生活にも相反する行為であるとされ、今回の改正から1日当たりの機能性関与成分の50%以上を含有している商品もその対象になりました。

 

◆8月8日分
問題:採用論文が複数ある場合、コントラスト感度を測定する方法がバラバラだと、どんなリスクが発生する恐れがあるか?

1. 出版バイアス、2. 不精確、3. 非直接性、4. 非一貫性

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答え:4. 非一貫性

解説:出版バイアスとは、否定的な結果が出た研究は、肯定的な結果が出た研究に比べて公表されにくいというバイアス。不精確とは、研究が比較的に少ない患者や少ないイベントを含み、そのために効果推定値を取りまく信頼区間が幅広くなってしまうこと。非直接性とは、被験者がアメリカ人に対する試験が日本人にも当てはまるか?などのズレ。非一貫性とは、複数の研究間の相違の大きさを指す。

 

◆7月26日分
問題:次のうち定量分析はどれか?

1. 機能性成分含有量の測定、2. HPLCのクロマトグラフ、3. 乳酸菌の株同定DNAバンド、4. 赤外分光法

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答え:1. 機能性成分含有量の測定

解説:定量分析とは、試料中の成分物質の量を測定する分析法。一方、定性分析とは、試薬中にどんな成分が含まれているかを測定する分析法。一般に定性分析によって成分を明らかにしてからその成分についての定量分析が行われる。問題中の2-4は全て定性分析。

 

◆7月6日分
問題:次のうち___に入るものはどれか?
機能性表示食品の資料作成にあたり、___のデータは除外されなければならない。

1. 医師が認めない者、2. 疾病に罹患していない者、3. 疾病に罹患している者、4. 外国人

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答え:3. 疾病に罹患している者

解説:機能性表示食品は、疾病の治癒を目的とするためでないため、扱うデータはあくまでも健常者を対象としています。ところが、論文の多くは、疾病に罹患していない者を明確に除くことをしておらず、または、その物質を医薬品の原料として使えるかどうかという目線で臨床試験を行っているもの、すなわちその物質がどれだけ疾病の治癒に効果があるかを試しているため、疾病に罹患している者への試験が多い=純粋に健常者だけの試験は少ない、という事実があり、結局使える論文はわずかと聞き及びます。

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◆7月3日分
問題:機能性表示食品の届出資料を作成するに当たり、著作権法に抵触しない正しい論文の使い方はどれか?

1. 公表されている著作物であれば、自由に無制限に利用できる、2. 未公表著作物であれば、使用者に使用許諾メールを送るだけで利用できる、3. 公表されている著作物で、引用する必然性があり、正当な範囲であれば、引用という形で利用することができる、4. 有名な著作物であれば、著作物の題号、著作者名の表示を省くことができる

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答え:3. 公表されている著作物で、引用する必然性があり、正当な範囲であれば、引用という形で利用することができる

解説:引用については、その必然性が認められ、かつ、最低限の範囲内にあることが要件であり、無制限な利用は認められません。また、引用元の記載は必須であり、記載方法も決まっています。

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◆6月27日分
問題:空欄に当てはまる言葉は次のうちどれか?
機能性表示食品の安全性を評価する際には、関与成分と___の相互作用を評価しなければならない。

1. 医薬品、2. 類似成分、3 非関与成分、4. 医薬部外品

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答え:3. 非関与成分

解説:体にもたらされた作用が関与成分単独のものなのか、それとも他の成分との相乗効果により作用をもたらしているのか、最近の消費者庁の審査でかなり詳細にまで証明することを求められつつあります。そのため、今後認可の対象となる植物エキスは多くの成分で構成されているものが多いので、その証明が非常に難しく、ハードルが高くなることが予想されます。

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◆6月20日分
問題:空欄に当てはまる言葉は次のうちどれか?
機能性表示食品は、食品全般が対象であるが、_____は例外である。

1. 日本での販売実績がない食品、2. アルコールを含む飲料、3. 分子量の大きい食品、4. オリゴ糖などの多糖類

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答え:2. アルコールを含む飲料

解説:先ず、機能性関与成分として認められないものとして、「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)リスト」に載っている成分があります。また、栄養機能食品系のビタミン・ミネラル、食事摂取基準に基準が策定されている栄養素、アルコールを含有する飲料、栄養源(エネルギー源)となる糖類(オリゴ糖などの吸収しにくい多糖類は例外)も、機能性表示食品として認められません。

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◆6月15日分
問題:正しい言葉を下の4つの中から選べ。
機能性表示食品で認められない表現はどれか?

1. 関節の動きをサポート、2. 毛髪を増やす、3. 中性脂肪を抑える、4. 肌のうるおい

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答え:2. 毛髪を増やす

解説:機能性表示食品では、健康の維持及び増進の範囲を超えた、意図的な健康の増強を標榜するものと認められる表現は認められていません。具体的な例としては「増毛」以外にも、「肉体改造」、「美白」などが健康の維持を超えたものとされています。

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◆6月11日分
問題:正しい言葉を下の4つの中から選べ。
機能性表示食品で、成分が一定の構造式で表され、分子量が1,500以下で20化合物以内の低分子化合物の場合、表示しなければならないものは何か?

1. 基原、2. 臨床試験結果、3. 化学構造式、4. 本格的な定性分析

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答え:1. 基原

解説:温州ミカン由来β-クリプトキサンチン脂肪酸エステル、ビルベリー由来アントシアニンなど、それほど分子量が大きくない化合物の場合でも、その基原(由来)を記載する必要がある。また、品質保証には定量分析に定性パターンを組み合わせなければならない。

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◆6月7日分
問題:次の空欄に入るべき言葉を下の4つの中から選べ。
機能性表示成分とは、表示しようとする機能性に係る_____について、in vitro 試験及びin vivo 試験、又は臨床試験により考察されているものであり、直接的又 は間接的な定性確認及び定量確認が可能な成分である。

1. 方法論、2. 有効性、3. 原因、4. 作用機序

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答え:4. 作用機序

解説:作用機序(物質が生体に及ぼすメカニズム)については、既存情報を収集し、評価することが基本となるが、情報収集の手法は研究レビュー(システマティックレビューをいう。以下同じ。)である必要はない。ただし、既存情報で十分な情報が得られない場合は、試験を行う必要がある。

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◆6月4日分
問題:現時点で受理されていない機能性表示はどれか?(下の4つから正しいものを一つ選べ)

1. 疲労感の軽減、2. 免疫力を高める、3. 中性脂肪を抑える、4. 関節の動きをサポート

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答え:2. 免疫力を高める

解説:本制度で認められない表示としては、A. 「糖尿病の人に」等、疾病の治療効果又は予防効果を暗示する表現、B. 「増毛や美白」等、健康の維持及び増進の範囲を超えた、意図的な健康の増強を標榜するものと認められる表現、C. 生体でのデータが不十分など、科学的根拠に基づき説明されていない機能性に関する表現、が認められないものとされる。免疫力を高めるは、Aの予防効果にあたるとされ、今のところ受理されたケースは一つもない。

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◆5月31日分
問題:食品における表示で、機能性表示食品のみに義務づけられた表示はどれか?(下の4つから正しいものを一つ選べ)

1. 栄養成分表示、2. 遺伝子組み換え品目の明記、3. オフやひかえめ、強化や○%アップなどの栄養強調表示、4. 一日摂取目安量

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答え:4. 一日摂取目安量

解説:1.の栄養成分表示は食品表示法で一般用加工食品に、2. の遺伝子組み換え品目の明記は、食品表示法とJAS法で該当するあらゆる農産物・加工食品に、3. の栄養強調表示は健康増進法により該当する加工食品に義務付けられており、4. の一日摂取目安量は食品表示法で機能性表示食品に義務づけられている。

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◆5月28日分
問題:文献をくまなく調査し、ランダム化比較試験のような質の高い研究のデータを、出版バイアスのようなデータの偏りを限りなく除き、分析を行うことをなんというか?(下の4つから正しいものを一つ選べ)

1. システマティックレビュー、2. 症例対照研究、3. エキスパートオピニオン、4. コホート研究

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答え:1. システマティックレビュー

解説:4つの選択肢は全て研究のスタイルですが、そのエビデンスの信頼度からすると、システマティックレビュー>コホート研究>症例対照研究>エキスパートであり、システマティックレビューは最も信頼性の高い研究スタイルと言えます。

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◆5月25日分
問題:薬事法の医薬品の範囲の関する基準で「医薬品的効果を標榜しない限り食品として認められる成分本質(原材料)リスト」に記載されているのはつぎのうちどれ?(下の4つから正しいものを一つ選べ)

1. DNJ、2. センナの茎、3. 杜仲の樹皮、4. タウリン

答え:2. センナの茎

解説:2.のセンナの茎以外は、「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)リスト」に記載されているため、そもそも機能性表示食品の関与成分とならない。また、センナのように、部位によって記載されているリストが違う(果実、小葉、葉柄、葉軸は医薬品)ものも多いので、要注意。

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◆5月24日分
問題:今まで受理された機能性表示食品の中で、一番受理件数が多い関与成分はどれ?(下の4つから正しいものを一つ選べ)

1. DHA、2. イチョウ葉テルペンラクトン、3. 難消化性デキストリン、4. GABA

答え:3. 難消化性デキストリン

解説:5月24日の時点で、受理された件数が多い関与成分は、多い順に難消化性デキストリン189件、GABA154件、DHA123件、EPA110件、ビフィズス菌81件(SR、RCTの合計数)。また種別は全部で104種類です。今後も件数も種類もまだまだ増えていきそうですね。

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◆5月23日分
問題:今年3月28日「機能性表示食品の届出等に関するガイドライン」で、新たに同日から制度の対象となった物質はどれか?(下の4つから正しいものを一つ選べ)

1. センブリエキス、2. キシリトール、3. プロポリスエキス、4. ブドウ糖

答え:2. キシリトール

解説:今回のガイドライン改正で、即日対象とされたのは、キシリトールを含む一部の糖質・糖類だが、吸収されやすい単糖類は対象外。また、植物エキスや分泌物は1年ほど先になる見通し。

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◆5月22日分
問題:2015年4月に始まった機能性表示食品制度ですが、2018年3月末時点で、受理数はおよそ何件?(下の4つから正しいものを一つ選べ)

1. 490件 2. 870件 3. 1,020件 4. 1,370件

答え:4. 1,370件

解説:3年で既に1,300件を越える受理数となった機能性表示食品ですが、その審査内容は毎年難しくなっています。それでもうなぎ上りに増え続ける機能性表示食品は、まさにこれからの食品の主流ですね。